第一節(jié) 全球單克隆抗體 市場發(fā)展 現(xiàn)狀

一、產業(yè)規(guī)模與增長

2007-2010年全球單克隆抗體銷售額

                                                             單位：億美元

二、產業(yè)結構

據(jù)國際貨幣組織（IMS）公布的統(tǒng)計數(shù)字，單克隆抗體類藥物以400億美元領跑2009年暢銷國際醫(yī)藥市場，市場價值高于同樣在生物工程藥物市場風靡的疫苗類產品和TNF（腫瘤壞死因子抑制劑類）。

2007年單克隆抗體類藥物銷售額為260億美元，到2009年兩年間銷售額增長了54%。

2009年單克隆抗體銷售額占全球醫(yī)藥市場總銷售額的4.9%左右，占全球生物工程藥品和生化藥品銷售額的31%。

2009年單克隆抗體銷售額占全球醫(yī)藥市場總銷售額比例

2009年排在全球暢銷藥物排行榜前二十名的藥物中，有四只單克隆抗體藥。分別是排在第七位的阿達木單抗，第八位的貝伐單抗，第九位的利妥昔單抗和第十一位的曲妥珠單抗。另外英利昔單抗也是市場較為暢銷的產品。

近年來是單克隆發(fā)展的黃金期，單克隆抗體藥物以其高特異性、有效性和安全性正在發(fā)展成為國際藥品市場上一大類新型診斷和治療劑，日益成為癌癥及其他疾病治療市場的新寵。在當今藥物市場，一大批曾經的重磅炸彈級藥物面臨著專利到期的尷尬，而至少在2013年以前由于審批、技術和知識產權難以克服的聯(lián)合障礙使得單克隆抗體藥物與非專利競爭絕緣。

除此之外，單克隆抗體產品的高回報也是其他類別藥品所無法匹敵的。據(jù)統(tǒng)計，單克隆抗體產品平均收入是同為靶向藥物的小分子藥物的三倍。單克隆抗體產品之所以擁有高收入是因為此類藥的需求很大，該類藥針對的治療領域有著高度未滿足市場需求以及競爭相對較小的特點。還有就是因為Mabs跟上了創(chuàng)新靶點的步伐。單克隆抗體的競爭優(yōu)勢之一是對蛋白靶點的調節(jié)作用，這是其他分子藥物無法做到的。2009年有科學家報道發(fā)現(xiàn)了具有雙重靶點的新型單克隆抗體。

三、產業(yè)競爭

單克隆抗體抗腫瘤藥市場的快速增長將促進該類藥銷售額的大量增長。腫瘤科醫(yī)生是最大膽應用生物類似藥的人群之一，腫瘤科住院患者的快速周轉將促進單克隆抗體（Mab）類藥物的加速增長及快速的市場滲透，Mab類藥市場還是競爭相對小的市場。

近年來，Remicade一直是單克隆抗體市場的領頭羊，緊隨其后的為阿瓦斯汀、Rituxan、Humira和赫賽汀。癌癥和關節(jié)炎單克隆抗體藥物占據(jù)著整個單克隆抗體藥物市場75%以上的份額，前5名的銷量都超過50億美元，主要針對癌癥和類風濕性關節(jié)炎相關的適應癥。羅氏擁有5只“重磅炸彈級”單克隆抗體產品，在這一領域處于領先地位。新上市的治療慢性疾病如哮喘和骨質疏松癥的單克隆抗體也呈現(xiàn)快速增長勢頭。

第二節(jié) 主要國家與地區(qū)

1、美國

2009年美國批準6個生物技術藥物上市銷售,其中抗體占了4個,在臨床研發(fā)階段的生物技術類藥品有633種,其中抗體藥物占1/3,有200多個抗體藥物正在進行臨床 研究 。

在抗腫瘤領域領先的抗腫瘤單克隆抗體類藥物，包括瑞士羅氏公司的安維汀(Avastin貝伐珠單抗)、美羅華(Rituxan利妥昔單抗)和赫賽汀(Herceptin曲妥珠單抗)等，2009年的銷售額增長了9%，在美國市場排名第六。

2、歐洲地區(qū)

歐洲地區(qū)是單克隆抗體 行業(yè) 最發(fā)達的地區(qū)，在歐洲地區(qū)，瑞士、德國、丹麥、瑞典、英國、法國、比利時、意大利等單克隆抗體 行業(yè) 技術上比較成熟，并形成系列產品。

代表企業(yè)：羅氏、諾華等。

第三節(jié) 單克隆抗體市場科技創(chuàng)新能力國際比較 分析

目前幾乎所有大型制藥公司都有單克隆抗體研發(fā)項目。2010年，并購和單克隆抗體研發(fā)交易都在增加，有兩個產品Actemra和Prolia分別獲得FDA和EMA批準。在2009年，F(xiàn)DA和EMA則分別批準了4只和7只新的單克隆抗體藥物，創(chuàng)造了新的審批紀錄。不久前通過Ⅲ期試驗的Belimumab獲得了FDA咨詢委員會的推薦，有望成為首只治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡抗體藥物，而另一只治療轉移性黑素瘤的新藥Ipilimumab也有望在2011年第一季度獲得FDA腫瘤咨詢委員會的通過。FDA咨詢委員會推薦撤銷阿瓦斯汀的乳腺癌適應癥。另一只治療早產兒呼吸道合胞體病毒感染的新單克隆抗體Motavizumab遭遇FDA拒絕批準。

目前，有至少6只新的單克隆抗體藥物處于評估中，處于Ⅲ期階段的有25只單克隆抗體和5只單克隆融合蛋白(2008年和2009年分別共有32只和26只)，處于Ⅱ期階段的有100多只。在457項Ⅲ期單克隆抗體試驗中，有185項有效并對新的患者開放使用。

第四節(jié) 國內單克隆抗體發(fā)展概述

一、 行業(yè) 特征 分析

1、 行業(yè) 的發(fā)展還不成熟、市場不規(guī)范、競爭無秩序。生產 技術工藝 跟不上，技術設備落后，高科技含量、高附加值產品缺少，大部分用戶單位科研力量較弱。

2、這一領域專業(yè)技術人員缺乏，生產規(guī)模甚小，與國外同類企業(yè)相比，差異較大。

3、企業(yè)規(guī)模小，參與國際競爭的力量不足，品牌產品少。企業(yè)設備較落后，這樣就很難生產更好的產品。高端產品價格昂貴，還靠進口。

4、知識產權意識不強，缺乏品牌意識，造成一些開發(fā)新產品的企業(yè)沒有回報。原料價格不斷提高，產品價格卻難以上去，企業(yè)利潤空間在壓縮。

二、 行業(yè) 上下游 分析

1、上游 行業(yè)

細胞培養(yǎng) 行業(yè) 是單克隆抗體 行業(yè) 的上游 行業(yè) 。上游 行業(yè) 為單克隆抗體 行業(yè) 提供產品生產所需原材料。

動物細胞培養(yǎng)開始于本世紀初，到1962年規(guī)模開始擴大，發(fā)展至今已成為生物、醫(yī)學 研究 和應用中廣泛采用的技術方法，利用動物細胞培養(yǎng)生產具有重要醫(yī)用價值的酶、生長因子、疫苗和單抗等，已成為醫(yī)藥生物高技術產業(yè)的重要部分。由于動物細胞體外培養(yǎng)的生物學特性、相關產品結構的復雜性和質量以及一致性要求，動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術仍難于滿足具有重要醫(yī)用價值生物制品的規(guī)模生產的需求，迫切需要進一步 研究 和發(fā)展細胞培養(yǎng)工藝。目前，世界眾多 研究 領域集中在優(yōu)化細胞培養(yǎng)環(huán)境、改變細胞特性、提高產品的產率并保證其質量和一致性上。

2、下游 行業(yè)

醫(yī)藥 行業(yè) 是單克隆抗體 行業(yè) 的下游 行業(yè) 。下游 行業(yè) 形成對單克隆抗體 行業(yè) 的產品需求。

單克隆抗體主要用于治療腫瘤及癌癥疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織1997年度報道，1996年全球58億人口中因癌癥死亡的有630萬人，約占總死亡人數(shù)的12%，其中近60%為肺癌、胃癌、乳腺癌、結腸直腸癌、口腔癌、肝癌、宮頸癌及食管癌，是僅次于心血管疾病的第2大死因。

從1996年以來全球每年新確診的腫瘤患者均在1030萬以上，到1999年底全球腫瘤患者總數(shù)已逾4000萬人。世界衛(wèi)生組織2001年報道，世界癌癥發(fā)病率和死亡率比1990年上升了22%，今后20年還將上升大約50%。近年來乳腺癌和前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，胃癌發(fā)病率略有下降，但癌癥總體發(fā)病率呈上升趨勢。西方發(fā)達國家（以美、英、德、法、意等為代表），較易發(fā)的癌癥類型依次為乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結腸癌、直腸癌和卵巢癌。

據(jù)國家衛(wèi)生部信息中心的報道，近年來危害我國民眾的主要癌癥類型依次為胃癌（21.76%）、肝癌（17.83%）、肺癌（15.19%）、食管癌（15.02%）、結直腸癌（含肛門腫瘤，4.54%）、白血?。?.53%）、子宮頸癌（1.64%）、鼻咽癌（1.53%）和乳腺癌（1.49%）。據(jù)我國衛(wèi)生部統(tǒng)計，20世紀90年代我國腫瘤發(fā)病率已上升為127例/10萬人。近年來我國每年癌癥新發(fā)病人200萬人，死亡人數(shù)超過130萬人。

三、單克隆抗體 行業(yè) 與國民經濟關系 分析

生物技術以及抗腫瘤化學藥物的發(fā)展也必將推動單抗藥物的發(fā)展與進步，單克隆抗體藥物將在各種腫瘤的治療中發(fā)揮越來越重要的作用。

四、中國單克隆抗體 行業(yè) 的世界地位

單克隆抗體藥物以其高特異性、有效性和安全性正在發(fā)展成為國際藥品市場上一大類新型診斷和治療劑，然而我國單克隆抗體藥物的進展緩慢，在新醫(yī)改和國家政策的推動下，中國單克隆抗體藥物 研究 越來越深入，并且有部分企業(yè)通過和國外知名企業(yè)合作在國內建立生產基地，實現(xiàn)單克隆抗體的生產。

第五節(jié) 單克隆抗體 行業(yè) 發(fā)展政策環(huán)境 分析

一、宏觀經濟環(huán)境 分析

初步核算，全年國內生產總值[2]397983億元，比上年增長10.3%。其中，第一產業(yè)增加值40497億元，增長4.3%；第二產業(yè)增加值186481億元，增長12.2%；第三產業(yè)增加值171005億元，增長9.5%。第一產業(yè)增加值占國內生產總值的比重為10.2%，第二產業(yè)增加值比重為46.8%，第三產業(yè)增加值比重為43.0%。

2006-2010年國內生產總值及其增長速度

居民消費價格一季度同比上漲2.2%，二季度上漲2.9%，三季度上漲3.5%，四季度上漲4.7%，全年平均比上年上漲3.3%，其中食品價格上漲7.2%。固定資產投資價格上漲3.6%。工業(yè)品出廠價格上漲5.5%。原材料、燃料、動力購進價格上漲9.6%。農產品生產價格上漲10.9%。

2010年居民消費價格漲跌幅度（月度同比）


2006-2010年居民消費價格漲跌幅度

二、國家 產業(yè)政策 分析

一、生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五” 規(guī)劃

國家發(fā)改委網(wǎng)站開始就《生物產業(yè)發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 》征求社會意見。《生物產業(yè)發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 》的子 規(guī)劃 ，《生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 》將于2011年6月底前正式公布。

據(jù)國家發(fā)改委介紹，《生物產業(yè)發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 》是國民經濟和社會發(fā)展第十二個五年 規(guī)劃 體系中的專項 規(guī)劃 之一，也是正在編制的《戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 》的配套專項 規(guī)劃 之一。

文章稱，國家發(fā)改委會同相關部門從生物產業(yè)的技術創(chuàng)新方向、產業(yè)化與產業(yè)發(fā)展主要任務、產業(yè)布局、市場培育、人才培養(yǎng)，以及財稅政策、投融資政策等多方面開展促進生物產業(yè)發(fā)展的相關調研工作。歡迎社會各界積極參與，建言獻策，對國內外生物產業(yè)發(fā)展動向、我國加快生物產業(yè)發(fā)展面臨的主要問題與對策、生物產業(yè)發(fā)展重點與方向等提出建議意見。

生物產業(yè)主要包括生命科學前沿技術、生物農業(yè)、生物醫(yī)藥、工業(yè)生物技術、生物質能、環(huán)境生物、生物資源和生物安全方面的 研究 與開發(fā)。而作為生物產業(yè)最重要的一部分，生物醫(yī)藥的發(fā)展牽動更多關注的目光，社會各界也紛紛對該 規(guī)劃 獻計獻策。

“十一五”末期，我國生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模已經實現(xiàn)了萬億量級，復合增長率達到了20%左右，但存在結構不合理、能極不夠等突出問題。中國醫(yī)藥科技成果轉化中心主任芮國忠對記者表示。

二、新醫(yī)改

單克隆抗體的政策環(huán)境，主要表現(xiàn)為我國的醫(yī)療改革。從方向上看，我國醫(yī)改的趨勢必然是降藥費、提診療費。

《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見》規(guī)定，對于藥品生產企業(yè)來說一般情況下統(tǒng)一定價，除非有確切證據(jù)表明產品區(qū)別于同行。這些區(qū)別主要是三個方面：不同的質量標準、不同的創(chuàng)新程度、不同的藥物經濟性（即藥品的成本-效果、成本-效益和成本-效用評價）。企業(yè)要想在價格上享有優(yōu)惠政策，必須在這三方面有真材實料才行，需要重視研發(fā)或者在產品質量與性價上創(chuàng)立品牌。

醫(yī)改的政策環(huán)境奠定了未來單克隆抗體的發(fā)展方向：要么接受統(tǒng)一價格，要么提高自身產品的獨特性。

三、產業(yè)管理政策 分析

單克隆抗體作為生物制品上市銷售必需取得藥監(jiān)局批準文號。

《藥品生產質量管理規(guī)范》英文稱為GoodManufacturingPractice,簡稱GMP。它藥品生產企業(yè)進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則,是為保證藥品生產質量需要而產生的,是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度,是藥品全面質量管理(TQC)的重要組成部分,是把藥品生產全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。在總結、吸收國內國際經驗教訓和管理慣例的基礎上,我國在制定藥品管理法規(guī)時,將實施藥品GMP制度直接寫入了《中華人民共和國藥品管理法》。衛(wèi)生部于1988年3月頒布了我國《藥品生產質量管理規(guī)范》,并于1992年在對部分藥品生產企業(yè)調研后進一步作了修改,這是我國進行藥品GMP認證的基礎和依據(jù)。

藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)及藥品品種實施藥品監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是政府強化藥品生產企業(yè)監(jiān)督的重要內容,也是確保藥品生產質量的一種科學、先進的管理手段。為了正常、有序發(fā)開展中國藥品GMP認證工作,1994年4月成立了中國藥品認證委員會,它是國家質量技術監(jiān)督局授權衛(wèi)生部負責牽頭組建由九部委參加的代表國家實施藥品GMP認證的機構。中國藥品認證委員會的常設機構為秘書處。經報請中央機構編制委員會批準,于1994年11月成立了衛(wèi)生部藥品認證管理中心,作為中國藥品認證委員會辦事機構,履行委員會秘書處職能,其工作職責是:承擔中華人民共和國境內藥品生產企業(yè)(車間)、藥品品種和中華人民共和國境外生產的進口藥品GMP認證。并于1995年10月正式開始受理藥品生產企業(yè)認證工作。隨著國務院機構改革,經中央機構編制委員會批準、于1998年9月將衛(wèi)生部藥品認證管理中心更名為國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。

免責申明：本文僅為中經縱橫 市場 研究 觀點，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標準等相關行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。