第一節(jié) 生長(zhǎng)抑素 行業(yè) 技術(shù)水平

多肽藥物 行業(yè) 在我國(guó)仍處于起步階段，科研技術(shù)人才仍比較稀缺。目前多肽藥物合成所需的關(guān)鍵儀器設(shè)備仍基本依靠從國(guó)外進(jìn)口，價(jià)格極其昂貴。

多肽藥物在二十世紀(jì)90年代后期才有長(zhǎng)足發(fā)展，在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)所占份額不斷提高。隨著多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)不斷完善，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，其適用范圍也越來(lái)越廣泛，而且功效顯著，目前仍處于快速發(fā)展的通道之中。

我國(guó)多肽藥物的 研究 開(kāi)發(fā)還基本處于起步階段，近十年來(lái)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展迅猛，但真正具有規(guī)?；嚯乃幬锷a(chǎn)能力的廠商依然非常有限，特別是在具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)多肽藥物的 研究 和開(kāi)發(fā)方面仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。目前多肽藥物合成所需的關(guān)鍵儀器設(shè)備仍基本依靠從國(guó)外進(jìn)口，價(jià)格極其昂貴。

通過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)已掌握多肽藥物生產(chǎn)所需的各項(xiàng)核心技術(shù)，技術(shù)水平處于國(guó)際先進(jìn)，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。我國(guó)掌握了多重替代法生產(chǎn)氨基酸樹(shù)脂的運(yùn)用、相轉(zhuǎn)移法生產(chǎn)保護(hù)氨基酸的運(yùn)用、高效固相環(huán)合技術(shù)以及定序小分子多肽分離技術(shù)的運(yùn)用等獨(dú)特技術(shù)和方法，利用國(guó)產(chǎn)原材料自行研制開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出多種多肽藥物，并達(dá)到了規(guī)?；a(chǎn)的水平。

第二節(jié) 生長(zhǎng)抑素市場(chǎng)壁壘

醫(yī)藥 行業(yè) 是我國(guó)最早對(duì)外開(kāi)放的領(lǐng)域之一，市場(chǎng)化程度較高，只要能夠滿足一系列的監(jiān)管要求，即可從事藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

就多肽藥物而言，受到工藝、設(shè)備及技術(shù)等條件的限制，目前國(guó)內(nèi)多肽藥物的生產(chǎn)廠商為數(shù)不多，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售的多肽藥物仍以進(jìn)口為主，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和。

此外，加入 WTO 后國(guó)外廠商進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的途徑更為暢通。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭和巨大的發(fā)展?jié)摿ξ藝?guó)外制藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，一批知名的大型跨國(guó)制藥企業(yè)不僅投資設(shè)廠，而且設(shè)立中國(guó)研發(fā)中心，將中國(guó)市場(chǎng)作為新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)，與全球同步在中國(guó)申請(qǐng)新產(chǎn)品專利注冊(cè)和上市注冊(cè)。由于國(guó)外企業(yè)在長(zhǎng)期新藥研發(fā)過(guò)程中積累了豐富的成果，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨更大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力，市場(chǎng)壁壘較大。

（1）資金障礙

醫(yī)藥 行業(yè) 屬于資金密集型 行業(yè) 。特別是2007年10月國(guó)家藥監(jiān)局頒布《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》后，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面的投入越來(lái)越大。就多肽藥物 行業(yè) 而言，目前重要的儀器設(shè)備仍主要依賴進(jìn)口，費(fèi)用昂貴。而且新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大，也需要較高的投入。

（2）人才障礙

多肽藥物 行業(yè) 在我國(guó)仍處于起步階段，人才比較稀缺。目前我國(guó)僅有北京大學(xué)、蘭州大學(xué)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等少數(shù)院校擁有多肽專業(yè)。由于高校的人才培養(yǎng)一般僅限于技術(shù) 研究 ，對(duì)工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)仍比較缺乏，如果直接從高校招聘的畢業(yè)生，一般需要經(jīng)過(guò)2-3年的培養(yǎng)，才能真正融入研發(fā)工作。因此，要培養(yǎng)一個(gè)完整的多肽藥物 研究 團(tuán)隊(duì)需要較長(zhǎng)的時(shí)間，成為進(jìn)入多肽藥物 行業(yè) 的一個(gè)障礙。

（3）政策障礙

藥品與人們的生命和健康息息相關(guān)。為保證用藥安全，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行許可證制度，在 行業(yè) 準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制訂了一系列的法律、法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊(cè)批件》，并擁有通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)車(chē)間，方能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要滿足以上一系列的政策要求，需要較長(zhǎng)的時(shí)間和較大的資金投入。

（4）技術(shù)障礙

多肽藥物 技術(shù)工藝 復(fù)雜，通常需要數(shù)十步甚至上百步化學(xué)反應(yīng)，同時(shí)需要繁瑣的高效液相純化過(guò)程。相比普通的化學(xué)藥物，多肽藥物工業(yè)化生產(chǎn)難度要大很多。從實(shí)驗(yàn)室單批量1-2克級(jí)產(chǎn)能進(jìn)入到數(shù)公斤級(jí)的工業(yè)化產(chǎn)能，對(duì)設(shè)備和員工的技術(shù)要求均非?？量?，具有較高的技術(shù)障礙。

第三節(jié) 生長(zhǎng)抑素 市場(chǎng)發(fā)展 優(yōu)劣勢(shì) 分析

一、發(fā)展優(yōu)勢(shì)

1、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將給我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)帶來(lái)長(zhǎng)期利好

我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革到2011年，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴”問(wèn)題。長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)是到2020年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)并建立和完善政府衛(wèi)生投入機(jī)制，居民個(gè)人的基本醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用負(fù)擔(dān)將得到有效減輕，這將促進(jìn)居民醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)，給我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)帶來(lái)長(zhǎng)期利好。

2、國(guó)家 產(chǎn)業(yè)政策 積極支持

2006年國(guó)務(wù)院制定的《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展 規(guī)劃 綱要（2006-2020年）》將“心腦血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治”作為重點(diǎn)領(lǐng)域及其優(yōu)先主題之一。

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我國(guó)制定了一系列的法規(guī)及政策，主要包括：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等。

4、監(jiān)管日趨嚴(yán)格，優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步突出

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實(shí)做好藥品GMP認(rèn)證工作，全面提高認(rèn)證工作質(zhì)量，2007年10月，國(guó)家藥監(jiān)局頒布了《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱GMP新標(biāo)準(zhǔn)），對(duì)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行了修訂。GMP新標(biāo)準(zhǔn)由原來(lái)的225條修改為259條。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目由56條增至92條，一般項(xiàng)目由

169條調(diào)整為167條。GMP新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，比原有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷少于3條，限期整改后就可以通過(guò)認(rèn)證要嚴(yán)格很多。新GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施將進(jìn)一步提升 行業(yè) 門(mén)檻，并促進(jìn)現(xiàn)有醫(yī)藥制藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步突出。

5、人口老齡化將增加對(duì)多肽藥物的需求

隨著人口死亡率的降低、生育率的下降和壽命的延長(zhǎng)，勞動(dòng)適齡人口的比例將出現(xiàn)縮減，勞動(dòng)力本身的年齡將不斷升高，世界上大多數(shù)國(guó)家的人口正在迅速步入老齡化階段。在今后50年中，60歲以上人口的增長(zhǎng)將占世界人口總增長(zhǎng)量的一半左右。我國(guó)目前也正處于快速老齡化階段，并將在2021年進(jìn)入加速老齡化階段。由于多肽藥物在治療老年性疾病中具有廣泛的應(yīng)用前景，多肽制藥 行業(yè) 也將隨著全球老年人口迅速增加而得到快速發(fā)展。

二、發(fā)展劣勢(shì)

（1）影響 行業(yè) 發(fā)展的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題日益突出

根據(jù)中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司發(fā)布的《醫(yī)藥 行業(yè) 2008年經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況 分析 及2009年趨勢(shì)預(yù)測(cè)》，目前影響醫(yī)藥 行業(yè) 發(fā)展的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題日益突出，主要體現(xiàn)在：

①我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，創(chuàng)新能力弱，自主創(chuàng)新和高附加值產(chǎn)品匱乏。

②可持續(xù)發(fā)展后勁不足，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，環(huán)境污染嚴(yán)重、能源消耗大等長(zhǎng)期積累的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題日益突出。

③產(chǎn)業(yè)集中度低，贏利能力不強(qiáng)；多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高，大型企業(yè)僅占全部企業(yè)數(shù)量1.83%。

④內(nèi)資企業(yè)占全部企業(yè)數(shù)量80%，利潤(rùn)總額只占全 行業(yè) 的61.86％，贏利能力明顯低于港澳臺(tái)及外商投資企業(yè)。

（2）外資多肽藥物逐步進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)

我國(guó)加入WTO之后，一些國(guó)外公司生產(chǎn)的多肽藥物開(kāi)始進(jìn)入我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，主要有降鈣素、胸腺法新、生長(zhǎng)抑素、奧曲肽、去氨加壓素、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等。國(guó)外公司生產(chǎn)的多肽藥物逐步進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)將對(duì)公司的產(chǎn)品形成一定的競(jìng)爭(zhēng)。

（3）外資并購(gòu)加劇

藥品作為民生必需品，各個(gè)國(guó)家尤其是少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家均高度重視，積極支持醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展。我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)巨大的市場(chǎng)潛力，使國(guó)際醫(yī)藥巨頭紛紛將并購(gòu)的目光瞄準(zhǔn)了中國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)。自身資金的缺乏及面對(duì)國(guó)際巨頭提供的優(yōu)厚的收購(gòu)條件，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)往往很難拒絕。典型的案例有拜耳醫(yī)藥保健有限公司收購(gòu)了東盛科技啟東蓋天力制藥股份有限公司所擁有的抗感止咳類(lèi)西藥OTC業(yè)務(wù)（包括“白加黑”感冒片、“小白”糖漿、“信力”止咳糖漿三大非處方藥品牌、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施和全國(guó)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)），世界仿制藥巨頭以色列的TEVA制藥集團(tuán)收購(gòu)天津華立達(dá)生物工程有限公司等。

多肽藥物 行業(yè) 是典型的“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出、長(zhǎng)周期” 行業(yè) ，產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和進(jìn)行各種認(rèn)證都需要巨額、持續(xù)的資金投入。具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)生產(chǎn)企業(yè)如果不能及時(shí)融得資金進(jìn)行新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和認(rèn)證，并迅速做強(qiáng)做大，將很有可能因?yàn)橘Y金瓶頸或者規(guī)模太小而成為海外藥業(yè)巨頭并購(gòu)的對(duì)象。

本公司作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的多肽藥物生產(chǎn)企業(yè)，如果不能通過(guò)上市等方式進(jìn)一步做大做強(qiáng)，增強(qiáng)資金實(shí)力和品牌影響力，則面臨著被外資并購(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。另外，國(guó)外巨頭也可以通過(guò)收購(gòu)公司競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的方式，迅速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，加大公司的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

（4）劑型比較單一，注射劑占主導(dǎo)地位

化學(xué)合成多肽藥物中主要由注射劑和口服劑組成，其中注射劑占主導(dǎo)地位。2007年至2009年注射劑所占的市場(chǎng)份額均在95%以上，其余劑型均較少。由于傳統(tǒng)的化學(xué)合成多肽藥物大多為注射劑，使用頗為不便。

近年來(lái)，化學(xué)合成多肽藥物的給藥途徑 研究 取得飛速進(jìn)展，已開(kāi)發(fā)出多種多肽藥物的給藥新技術(shù)，包括口服劑/長(zhǎng)效緩釋劑、微囊劑、干粉吸入劑等，大大提高了化學(xué)合成多肽藥物在體內(nèi)的半衰期與生物利用度，并使很多種棘手疾病從此有了新的治療藥。目前對(duì)于化學(xué)合成多肽藥物劑型的 研究 也是市場(chǎng)中比較熱門(mén)的領(lǐng)域。

第四節(jié) 生長(zhǎng)抑素市場(chǎng)盈利水平

近年來(lái)，我國(guó)生長(zhǎng)抑素雖然價(jià)格出現(xiàn)小幅下降，但其毛利率水平卻保持較高水平，甚至出現(xiàn)上漲，以以翰宇藥業(yè)2007-2010年毛利率水平為例，近四年毛利率變動(dòng)如下：

2007-2010年翰宇藥業(yè)注射用生長(zhǎng)抑素毛利率

第五節(jié) 生長(zhǎng)抑素市場(chǎng)周期性、季節(jié)性等特點(diǎn)

多肽藥物主要用于治療腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、傳染病及老年性疾病等，與人的生命和健康息息相關(guān)，具有剛性需求，受宏觀經(jīng)濟(jì)影響不大，不具有明顯的周期性和季節(jié)性。

上一篇：射頻功率電阻器行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析
下一篇：燒堿產(chǎn)品概述