第一節(jié) 臨床體外診斷試劑產品界定及發(fā)展歷程

一、產品定義、性能及應用情況

一、產品定義

臨床體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

二、產品分類

 第三類產品：

1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2、與血型、組織配型相關的試劑；

 3、與人類基因檢測相關的試劑；

4、與遺傳性疾病相關的試劑；

5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；

 7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑；

8、與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1、用于蛋白質檢測的試劑；

2、用于糖類檢測的試劑；

3、用于激素檢測的試劑；

4、用于酶類檢測的試劑；

5、用于酯類檢測的試劑；

6、用于維生素檢測的試劑；

7、用于無機離子檢測的試劑；

 8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9、用于自身抗體檢測的試劑；

10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

 11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類產品：

1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

三、產品應用

當前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點：

1、免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

 2、診斷技術正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

3、檢驗產品的種類將快速擴大。

4、產品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術的不斷應用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由 研究 階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。

國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

國內臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產品項目已經(jīng)進入成熟期，國內 市場發(fā)展 速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長速度。目前同國際上的幾百種產品相比，國內市場還遠沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進一步擴大。

 四、診斷試劑的特點

1、技術不斷創(chuàng)新

診斷試劑 行業(yè) 具有技術水平高，知識密集，多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創(chuàng)新推動型 行業(yè) 。過去20 年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和核酸探針等4 次技術革命，不斷推動臨床診斷試劑技術發(fā)展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業(yè)價值日趨重要。從診斷試劑產業(yè)的發(fā)展趨勢來看，生命科學的發(fā)展正成為這個 行業(yè) 技術發(fā)展創(chuàng)新的推動力，基因芯片技術、特異性同源檢測技術等已經(jīng)應用于診斷試劑的最新開發(fā)中。

2、質量要求嚴格

診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，其結果是否準確直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康和生命安全。而隨著現(xiàn)代醫(yī)學科技的進步，對于醫(yī)學檢驗的要求越來越精確量化，從而對診斷試劑的質量提出了更高的要求。

3、品種多樣化

 診斷試劑的主要用途是為醫(yī)療進行先驗性的服務，而隨著醫(yī)學的發(fā)展，對診斷結果的區(qū)分度和精確度要求越來越高，各種疾病的檢測都需要專門的診斷試劑，所以診斷試劑的品種非常多樣化，目前世界上在產的診斷試劑大約有50000種。

二、產品發(fā)展歷程

體外診斷試劑 行業(yè) 目前的發(fā)展狀況與上個世紀90年代初，家電產業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產品打破和制約。

 我國體外診斷試劑產業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫(yī)院、300多個血站，同時，數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。

中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發(fā)應用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫(yī)療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機遇。

正是看到這種廣闊的市場前景，國外大型醫(yī)療影像企業(yè)開始紛紛兼并體外診斷 行業(yè) 的企業(yè)。先是飛利浦吞并了拜耳和德普，緊接著是GE兼并了雅培，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。

第二節(jié) 臨床體外診斷試劑產品所處 行業(yè) 發(fā)展周期

臨床體外診斷試劑產品所處 行業(yè) 生命周期曲線圖

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