第一節(jié) 乳腺機產品定義及基本屬性
一、產品定義、性能
按產品結構乳腺機可分為固定式和移動式。乳腺機至少應有X射線發(fā)生器和投照架兩個主要部件。
高頻乳腺X機是應用了大量先進技術的乳腺檢查專用X射線機，是乳腺影像學成像的高端產品。
近20年來，由于電子工業(yè)的迅速發(fā)展，機器制造水平的提高，X射線裝置不斷改進，儀器設備都在向精確、安全、可靠及自動化、專業(yè)化方向發(fā)展，結構及功能更趨完善合理。鉬靶X線機的問世，為乳腺及軟組織疾病的影像學診斷提供了最基本、最可靠的物質保證。乳腺機的發(fā)展已由中頻發(fā)展到高頻，其功能由以往的單純攝片提高到集攝片、活檢與介入治療于一體，并已實現(xiàn)數(shù)字化。目前，高頻乳腺機有以下技術特點：
1、圖像質量提高：由于采用了高頻率發(fā)生器（可達100kHz），高毫安值（500-750mAs），小焦點（011～013mm），全自動乳腺曝光系統(tǒng)（自動測量乳房厚度與密度），因而保證了高質量圖像的基本參數(shù)。
2、檢查范圍增大：采用乳腺18cm×24cm專用暗盒，具有升降、±90°傾斜及±180°旋轉功能，能較好的顯示乳腺后部及腋下軟組織病變。
3、微小病變的放大攝影：配備了具有放大功能（可放大115～210倍）的設備，因而提高了微小病變的空間分辨率。超微焦點放大可在提高成像質量的同時，使高頻微細結構顯示在人眼容易識別的分辨范圍內。
4、具有立體定位活檢功能：由于配有立體定位儀，能在計算機引導下利用三維立體定位進行活檢，精確度在±015mm，并可對臨床觸診陰性病變行金屬線定位以提高手術定位的準確性。
5、介入治療功能：乳腺機配備Mammotone biopsy活檢系統(tǒng)，由于Mammotone高速旋轉活檢槍加負壓吸引器，因而能對某些病變達到介入治療目的。
二、產品所屬 行業(yè) 界定
乳腺機屬于醫(yī)療儀器設備及器械制造中的醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備制造 行業(yè) 。
醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備制造——指用于內科、外科、眼科、牙科、婦產科、中醫(yī)等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用診斷、監(jiān)護、治療等方面的設備制造與修理。
包括：醫(yī)用射線診斷、治療、監(jiān)護、防護設備；超聲診斷、治療、監(jiān)護設備；激光診斷、治療、監(jiān)護設備；醫(yī)用冷療設備；醫(yī)用輻射檢查與治療儀器設備和高能射線設備；醫(yī)用電子診斷、治療、監(jiān)護設備、高頻儀器設備；醫(yī)用內窺鏡及其附屬設備及部件；醫(yī)用體外循環(huán)設備及血液凈化設備；臨床檢驗 分析 儀器及診斷試劑；醫(yī)用磁共振、核素設備；中醫(yī)器械；醫(yī)用化驗和基礎設備器具；上述設備的附屬設備及部件的制造及修理。
第二節(jié) 乳腺機產品應用概況
一、產品應用情況
1、它可作為一種相對無創(chuàng)性的檢查方法，能比較全面準確地反應出整個乳房的結構。
2、利用X線檢查可以觀察各種生理因素（如月經周期、妊娠、哺乳、經產情況及內分泌改變等）對乳腺結構的影響，并可以作動態(tài)觀察。
3、比較可靠地鑒別出乳腺的良性病變和惡性腫瘤。
4、可以早期發(fā)現(xiàn)乳腺癌，甚至能夠檢查出臨床上未能觸到的隱匿性乳癌。
5、根據(jù)X線檢查，可發(fā)現(xiàn)某些癌前期病變，并可以進行隨訪攝片觀察。
6、對于乳腺癌患者進行放療、化療后的病變情況進行隨訪檢查，觀察療效，并對健側乳房進行定期監(jiān)測。
二、產品應用成熟度 分析
乳腺機的廠家很多，應用廣泛，各種產品之間的差別也比較大。高頻鉬靶乳腺X光機是乳腺影像學成像的高端產品。對乳腺腫塊、鈣化、結節(jié)、癌變等女性乳腺常見疾病有很強的診斷能力，是國際上對乳腺疾病診斷的金標準，產品具有較高的應用成熟度。
第三節(jié) 乳腺機產品發(fā)展歷程
1、乳腺X線機成像史
1966年世界上第一臺專用于乳腺成像的機器誕生，乳腺X攝影技術有了很長一段的發(fā)展歷史。
1967年科研人員設計出了一種專用裝置，從而能更好地聚焦于乳腺組織及胸腔上。通過這種專用的設計及通過采用鉬濾波板形成了比以前更好的圖像質量。
1969年第一臺商用乳腺X線機問世。
1975年乳腺干板攝影技術推出。
1980年第二代產品問世，該產品可極大地縮短曝光時間，使患者在檢查過程中獲得更多的信心。這一機器同時還提供了更好的分辨率及精確度，并且使用先進的膠片以顯示更多的細節(jié)。八十年代初期，第一臺機械壓迫裝置誕生。不幸的是，檢查過程中對乳房進行壓迫令患者感到不適甚至疼痛，然而這對于減少乳房厚度及更好地查看乳腺組織是必需的。由于其能簡化乳腺成像的程序及使醫(yī)生更好地查看相似的結構，所以壓迫裝置開創(chuàng)了醫(yī)生們進行“群體篩選檢查”的新時代。
1987年也就是八十年代末期，醫(yī)學界的幾項重大突破改寫了乳腺成像技術的歷史。
1992年由于采用了多種濾波板技術，人們可獲得一流的檢查效果。這種X光管內的金屬濾波板可保使對乳腺組織的穿透更深，而患者的受線劑量更小。
1996年隨著屏幕顯示水平的提高，更多的患者能夠到乳腺成像科接受檢查，并且有更多的醫(yī)生能更快地完成檢查工作。
1998年由于引進獨特數(shù)字暗盒技術即CR、DR數(shù)字化影像技術，使操作人員能在同一臺機器上快速地從膠/屏暗盒圖像轉換到數(shù)字點狀態(tài)，因而極大的提高了工作效率。
1999年《乳腺成像質量標準法》（MQSA）對乳腺成像設備做出了規(guī)定。所有的操作系統(tǒng)都必須通過MQSA要求，以在美國進行合法的運行，從而確保市場上所有的系統(tǒng)質量。
2000年取得了乳腺成像領域里三十年來的重大突破，即生產出了獲FDA批準的全視野數(shù)字乳腺成像系統(tǒng)Senographe2000D。它的出現(xiàn)將永久改變乳腺檢查時的效率、穩(wěn)定性及對患者的護理。
隨著技術的不斷發(fā)展，數(shù)字乳腺X射線機性能的逐步提高，使得乳腺成像質量有了很大的進步，射線劑量不斷減小，成為乳腺影像檢查的最佳手段。
2、高頻鉬靶乳腺X光機發(fā)展歷程
乳腺X線攝影開始于60年代，至今已臻成熟，是目前乳腺影像檢查最基本的方法。乳腺機的發(fā)展已由中頻發(fā)展到高頻，并由以往的單純攝片提高到集中攝片，病理活檢與介入治療于一體，并已升級數(shù)字化，十多年前全部是適應使用膠片和CR暗盒的乳腺攝影機。期間開發(fā)了結合CR使用的局部數(shù)字化（CCD方式）乳腺機?，F(xiàn)在使用FPD的全乳數(shù)字化專用機已有多個廠家供貨。
鉬靶乳腺機發(fā)明于70年代，它的誕生使乳腺診斷有了質的飛躍。鉬靶乳腺機不同與普通X線，它以鉬作為陽極靶面，用低千伏，小劑量的軟X線，即可獲得高對比，高分辨率的乳腺圖像，使一些微細結構和小病灶都能清晰顯示，通過數(shù)字化處理，使圖像質量更加清晰。幾十年來，乳腺機不斷發(fā)展、更新，如今鉬靶X線檢查已成為診斷乳腺疾病最有效、最可靠的手段，在臨床廣泛應用并迅速推廣、發(fā)展。
3、乳腺機探測器的發(fā)展歷程
正是探測器和計算機技術的發(fā)展和應用，才使得數(shù)字乳腺成像技術得以實現(xiàn)，為人們提供了更清晰的圖像質量、潛在的降低劑量的可能，以及新技術發(fā)展的平臺。因此，不同于傳統(tǒng)屏-片技術，探測器成為了整個成像過程的新核心要素。探測器作為數(shù)字成像過程的核心環(huán)節(jié)，它的性能決定了成像質量的水平。只有探測器具有更高的探測效率、獲取更多的數(shù)字信息，才能保證圖像后處理程序擁有最充分和有效的原始信息。因此，根據(jù)探測器技術的不同，不難看出數(shù)字乳腺攝影技術的發(fā)展趨勢。
從第一臺數(shù)字乳腺機問世至今，10多年時間，作為核心部件的影像探測器經歷了一系列的發(fā)展歷程。第一代數(shù)字乳腺機采用的是碘化銫- 非晶硅平板探測器。在當時，數(shù)字信號為圖像傳輸、存儲和后處理帶來的益處，使得數(shù)字乳腺攝影技術得到認可。但是，由于碘化銫- 非晶硅平板探測器的物理特性，X 線首先被吸收轉換為可見光，之后可見光再轉換為電信號，可見光在碘化銫層傳輸過程中不可避免地發(fā)散，造成空間分辨率的損失。
像素大小為100微米的碘化銫-非晶硅平板探測器，其空間分辨率最多不超過5lp/mm。如果考慮到可見光在碘化銫層中的發(fā)散，空間分辨率會更低。乳腺攝影最主要的目的之一就是發(fā)現(xiàn)早期的乳腺癌—即發(fā)現(xiàn)微鈣化，所以發(fā)展出更好的技術來彌補其不足則成為大勢所趨。
隨后出現(xiàn)的第二代數(shù)字探測器采用非晶硒直接數(shù)字化技術，相對于碘化銫—非晶硅平板探測器，具有更優(yōu)勢的物理性能，克服了碘化銫—非晶硅平板探測器在圖像質量方面的缺陷。非晶硒直接將X 光轉換為電信號，并且在非晶硒材料兩端加電壓，造成強電場以防止電子發(fā)散傳播。
它開創(chuàng)性地將像素大小提高到70微米，空間分辨率也真正達到7lp/mm。憑借其在成像質量方面的優(yōu)勢，逐漸成為主流，也是目前大多數(shù)產品采用的技術。
隨著技術的不斷發(fā)展，數(shù)字乳腺攝影已不再僅停留于二維成像的層面，數(shù)字乳房三維斷層成像技術（Breast Tomosynthesis）的開發(fā)給探測器提出了嚴峻的考驗。理論上，乳房三維斷層成像技術需要在極短的幾秒時間內實現(xiàn)十幾次的連續(xù)曝光，相應的X 光—電信號的轉換、信號讀出、圖像后處理都需要高效、快速地完成。正是由于探測器的局限性使得乳房三維斷層成像一直停留于理論層面，直至2008 年，Hologic 研發(fā)出最新一代的DBT 探測器才將這一技術實現(xiàn)臨床應用。
最新的DBT 探測器，不僅保留了第二代非晶硒平板探測器在成像質量方面的優(yōu)勢，同時也實現(xiàn)了快速采集和快速刷新，穩(wěn)定的性能為三維成像提供了最佳的數(shù)字化平臺。目前，采用這種探測技術的數(shù)字乳房三維斷層成像系統(tǒng)已在歐洲通過認證，正式投入臨床應用，開啟了乳腺成像的新紀元。
同時，這種最新的探測技術同樣應用到目前廣泛使用的全景數(shù)字乳腺成像技術，更多的人將從這項最新的技術中受益。一方面，DBT探測器應用于FFDM系統(tǒng)，不僅保證了出色的成像質量，也提高了探測器的刷新時間，提高了成像流程的效率，同時更加穩(wěn)定的性能為大流通量的普查提供了物質基礎。
全景數(shù)字乳腺X線攝影平板探測器進展歷程
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