第一節(jié) 半導(dǎo)體激光口腔治療儀 行業(yè) 存在的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

一、存在問(wèn)題

1、市場(chǎng)監(jiān)管力量不足

以陜西省為例。陜西省11個(gè)市（區(qū)）藥監(jiān)局中，有9個(gè)市局設(shè)有醫(yī)療器械科，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的行政監(jiān)管工作。全省107個(gè)縣級(jí)藥監(jiān)局基本上沒(méi)有專人從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作。在陜西省食品藥品監(jiān)管局，專職從事醫(yī)療器械監(jiān)管的工作人員僅占全系統(tǒng)行政監(jiān)管總?cè)藬?shù)的2.9%，全系統(tǒng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)背景的工作人員約10人。另外，醫(yī)療器械檢測(cè)中心只有83個(gè)產(chǎn)品的檢測(cè)資質(zhì)，檢測(cè)力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足省內(nèi)醫(yī)療器械的檢測(cè)需求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，運(yùn)作不規(guī)范。

據(jù)調(diào)查，很多口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行不佳，生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際操作與質(zhì)量管理體系要求存在一定的差距；技術(shù)人員在生產(chǎn)企業(yè)中所占比例不高，而生產(chǎn)工人穩(wěn)定性也較差，從而給企業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了一定的阻力。從企業(yè)管理情況看，普遍存在重生產(chǎn)輕法規(guī)、重利潤(rùn)輕管理的現(xiàn)象，表現(xiàn)在不少企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械法律法規(guī)不夠重視，對(duì)職工教育培訓(xùn)安排不夠，導(dǎo)致在日常生產(chǎn)管理上出現(xiàn)違規(guī)行為。這種現(xiàn)狀會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。

3、法規(guī)可操作性待加強(qiáng)

目前有關(guān)口腔醫(yī)療器械的法規(guī)條文還不夠健全，法規(guī)的可操作性有待加強(qiáng)。如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系相關(guān)文件對(duì)于生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械作出了限制，但對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為沒(méi)有作出任何規(guī)定和處罰，從而使此類行為難以得到有效監(jiān)管。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，現(xiàn)行分類目錄對(duì)口腔醫(yī)療器械的類別界定已不能滿足現(xiàn)實(shí)需求，需要重新補(bǔ)充修訂。比如對(duì)于新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，在討論其是否屬于醫(yī)療器械以及應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械時(shí)，執(zhí)法人員經(jīng)常會(huì)產(chǎn)生困惑。

二、應(yīng)對(duì)策略

1、加大監(jiān)管力度

有關(guān)部門應(yīng)該采取切實(shí)可行的措施，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。建議挑選專業(yè)管理力量充實(shí)到口腔醫(yī)械監(jiān)管隊(duì)伍中，加強(qiáng)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，盡快改變口腔醫(yī)療器械監(jiān)管的被動(dòng)局面。

在日常監(jiān)管中，應(yīng)該以高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點(diǎn)，采取專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無(wú)盲點(diǎn)。監(jiān)管部門要科學(xué)處理審批與日常監(jiān)管的關(guān)系，合理安排工作，克服目前只忙于審批而很少主動(dòng)檢查的局面。

對(duì)于企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)該采取臺(tái)賬式管理的方式，一戶一冊(cè)，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項(xiàng)目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。此外，還可以按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同、管理類別的高低、存在問(wèn)題的大小，推行ABC三級(jí)和Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類的分級(jí)分類管理，明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有序做好日常監(jiān)管工作。

2、建立完善相關(guān)法規(guī)

建議盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械管理法》或修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，堅(jiān)持公開(kāi)原則和處罰相當(dāng)原則，按照違法違規(guī)行為的程度、范圍、性質(zhì)、方式及對(duì)社會(huì)造成的危害程度來(lái)確定違法者的責(zé)任。建立醫(yī)療器械強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，建議對(duì)多項(xiàng)檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定要求、多次出現(xiàn)違規(guī)行為的企業(yè)，以及“超期服役”的醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良行為的產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)和不合格產(chǎn)品，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)。

3、設(shè)立強(qiáng)制退出機(jī)制

建議對(duì)多項(xiàng)檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定要求、多次出現(xiàn)違規(guī)行為的企業(yè)，以及“超期服役”的口腔醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴(yán)重口腔醫(yī)療器械不良行為的產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)和不合格產(chǎn)品，凈化口腔醫(yī)療器械市場(chǎng)。

第二節(jié) 行業(yè) 發(fā)展預(yù)測(cè) 分析

一、產(chǎn)品需求特點(diǎn)發(fā)展預(yù)測(cè)

激光器的小型化、智能化。未來(lái)在醫(yī)學(xué)上使用的激光治療機(jī)將向大功率、小型化、智能化方向發(fā)展。隨著半導(dǎo)體激光器波長(zhǎng)范圍的擴(kuò)展、功率的提高，它將逐漸取代多種氣體、固體激光器，在醫(yī)學(xué)上獲得廣泛的應(yīng)用。激光器將更多地與微機(jī)聯(lián)用實(shí)現(xiàn)激光器的智能化，軟件界面的操作控制取代旋鈕控制，并使激光治療機(jī)具有網(wǎng)絡(luò)功能。

二、產(chǎn)品市場(chǎng)格局 發(fā)展 分析

現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)和牙科學(xué)是應(yīng)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、理工學(xué)及其他自然科學(xué)的理論和技術(shù)，以 研究 和防治口腔及頜面部疾病為主要內(nèi)容的科學(xué)。口腔醫(yī)學(xué)的發(fā)展與應(yīng)用材料、冶金與機(jī)械、生物材料、電子學(xué)、工程技術(shù)學(xué)及美學(xué)密不可分，口腔醫(yī)學(xué)的學(xué)科性質(zhì)屬生物醫(yī)學(xué)工程的范疇。

近年來(lái)，隨著醫(yī)用電子學(xué)、工程技術(shù)學(xué)等尖端科學(xué)的發(fā)展，口腔設(shè)備不斷更新改造，產(chǎn)品力求穩(wěn)定、耐久、安全、多功能、高速度和小型化，在結(jié)構(gòu)上也向著組合式方向發(fā)展，使之達(dá)到功能齊全、設(shè)計(jì)合理、便于操作，設(shè)備成本降低，便于保養(yǎng)和維修，縮短治療時(shí)間，工作條件改善，減輕牙科病人痛苦和降低口腔醫(yī)生勞動(dòng)強(qiáng)度的目的，這些口腔新設(shè)備的推廣應(yīng)用，對(duì)口腔醫(yī)療工作必將帶來(lái)極大的促進(jìn)。先進(jìn)的口腔設(shè)備能夠?yàn)榭谇会t(yī)療帶來(lái)明顯收益，帶來(lái)效率與生產(chǎn)力提高、醫(yī)療質(zhì)量提高以及更多的贏利?，F(xiàn)代的口腔診所己經(jīng)成為了一個(gè)高科技設(shè)備的環(huán)境。當(dāng)代口腔設(shè)備工業(yè)的科技進(jìn)步為改善口腔保健服務(wù)展示了廣闊前景。

三、 行業(yè) 發(fā)展趨勢(shì) 分析

半導(dǎo)體激光口腔治療儀采用了錦鋁砷（Ga—AI－As）半導(dǎo)體激光器作為激光發(fā)射源，工作波長(zhǎng)800－830urn，輸出功率分為40mw、140mw，以及更高功率的幾種類型，但都屬于低功率激光，按照IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）的標(biāo)準(zhǔn)，屬于3B級(jí)。低功率激光與外科手術(shù)使用的激光不同，這種激光被組織吸收，產(chǎn)生的化學(xué)能和熱能非常小，小至不會(huì)傷害組織。臨床發(fā)現(xiàn)，當(dāng)組織被低能量激光照射時(shí)，會(huì)自發(fā)地產(chǎn)生單分子氧，單分子氧非常活躍，可調(diào)解組織內(nèi)生化效應(yīng)的產(chǎn)生，促進(jìn)細(xì)胞增殖，改善血液循環(huán)，增強(qiáng)免疫功能，提高局部抗菌能力，在臨床各科有廣泛的適應(yīng)癥，諸如急性軟組織損傷、肌炎、腔炎，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、皮膚損傷、座瘡、抱疹、潰瘍、接觸性皮炎，以及面部綜合癥等。

醫(yī)用半導(dǎo)體激光治療儀，是一種高新技術(shù)產(chǎn)品，它采用Ga－AI－As半導(dǎo)體激光器，恒流激光電源，電子定時(shí)，功率實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，光纖耦會(huì)輸出等技術(shù)。由于該產(chǎn)品屬于高技術(shù)密集型，因此，具有高附加值，有較大的經(jīng)濟(jì)效益。它不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，在推廣應(yīng)用中，必將帶來(lái)巨大的社會(huì)效益，造福于廣大患者。

業(yè)內(nèi)人士指出，利好醫(yī)療器械的相關(guān) 行業(yè) 政策和法規(guī)相繼出臺(tái)，將進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)和投資者對(duì)于醫(yī)療器械未來(lái)前景的信心。而在醫(yī)改政策和資金不斷下沉的大背景下，基礎(chǔ)市場(chǎng)將是拉動(dòng)醫(yī)療器械“十二五”期間市場(chǎng)增長(zhǎng)的動(dòng)力源。

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