第一節(jié) 法莫替丁注射液產(chǎn)品概述
法莫替丁注射液是一個(gè)處方藥，主要成份是法莫替丁。其化學(xué)名稱為：3-[[[2-[（二氨基亞甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰基丙脒。
第二節(jié) 法莫替丁注射液產(chǎn)品特點(diǎn)
照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉2.0g加水900ml溶解后，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值為3.9，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（25：6：1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm.理論板數(shù)按法莫替丁峰計(jì)算不低于1400.
測(cè)定法：精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，并用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml于20ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl注入色譜儀，記錄色譜圖；另取法莫替丁對(duì)照品50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
第三節(jié) 法莫替丁注射液產(chǎn)品應(yīng)用
法莫替丁注射液主要用于：①消化性潰瘍出血。②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的消化道出血。品為組胺H2受體阻滯藥。對(duì)胃酸分泌具有明顯的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌，對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)性潰瘍有一定保護(hù)作用.服藥后約1小時(shí)起效，作用可維持12小時(shí)以上。
第四節(jié) 法莫替丁注射液產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)
1、2010年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種：
復(fù)方十一烯酸鋅軟膏，復(fù)方酮康唑乳膏，復(fù)方磺胺嘧啶片，鹽酸腎上腺素注射液，依諾沙星片、膠囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯鹼緩釋片，枸櫞酸他莫苷芬片，枸櫞酸芬太尼注射液，枸櫞酸噴托維林片，氟康唑氯化鈉注射液，氫化可的松注射液，氫氯噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼注射液，重酒石酸間羥胺注射液，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方克霉唑乳膏，復(fù)方鹽酸阿米洛利片，復(fù)方磺胺甲惡唑注射液。
2、WS-311(X-272)-97注射用法莫替丁
【活性成分】法莫替丁的無菌凍干品，含法莫替?。–3H15H7O2S3）
【含量】應(yīng)為標(biāo)示量的95.0～105.0%。
【性狀】白色疏松塊狀固體。
【鑒別】（1）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅣA）測(cè)定，在266nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在240nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。（2）取適量，加甲醇制成每1ml中含1mg的法莫替丁溶液作為供試品溶液；另取法莫替丁對(duì)照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，照兩層色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯傷-甲醇（5∶1）為展開劑，展開后，晾干，置碘蒸汽中顯色，供試品所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品主斑點(diǎn)相同。
【檢查】酸度取1支，加生理鹽水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應(yīng)為4.5～6.0。干燥失重取適量，精密稱定，在80℃減壓干燥4小時(shí)；減失重量不得過4%（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧL）。熱原取1支，加滅菌注射用水2ml溶解后，依法檢查（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅪD），劑量按家免體重每1kg注射1ml，應(yīng)符合規(guī)定。無菌取2支，加滅菌注射用水2ml溶解，依法檢查（中國(guó)藥典1695年版二部附錄ⅪH），應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
【含量測(cè)定】對(duì)照品溶液的制備取80℃減壓干燥4小時(shí)的法莫替丁對(duì)照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置50ml量瓶中，加上述溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。供試品溶液的制備取適量（約相當(dāng)于法莫替丁20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加上述溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法取上述兩種溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅣA），在266nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。
【類別】
【制劑】
【規(guī)格】20mg
【貯藏】密閉，在陰涼處保存
【有效期】暫定一年半
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