第一節(jié)  醫(yī)藥輔料的簡介

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分（可研報告）。

第二節(jié) 醫(yī)藥輔料的發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)藥 行業(yè) 與人類生命健康、人民生活品質(zhì)息息相關(guān)。受人口增長、人口老齡化、環(huán)境質(zhì)量下降及新興醫(yī)藥市場醫(yī)療可及性改善等因素的影響，全球醫(yī)藥市場呈不斷上市的趨勢。近十年來，全球藥品市場總體呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢。 2015 年，全球藥品市場已超過 1 萬億美元，同比增速 4%2。

從地域分布來看，在全球范圍內(nèi)北美市場占據(jù)全球藥品市場接近 40%的份額，美國仍是第一大市場。受人口增長、經(jīng)濟發(fā)展以及各類新藥在發(fā)展中國家逐漸普及的影響，新興醫(yī)藥 市場發(fā)展 速度要顯著快于發(fā)達國家。而中國是新興醫(yī)藥市場的領(lǐng)頭羊，貢獻了主要的醫(yī)藥市場增量，在全球藥品市場占比約 20%3。

醫(yī)藥工業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分。受益于我國經(jīng)濟快速增長、國民收入持續(xù)提高以及醫(yī)療改革深入等因素，我國醫(yī)藥 行業(yè) 保持了較快的增長速度。近十年來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值快速增長， 2006 年至今規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速均高于 10%，總體高于同期規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅。

2006-2016年規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增幅整體高于同期規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅2011 年-2016 年，我國醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入從 14,522 億元增長至28,063 億元，年復(fù)合增長率達 14.08%，遠高于同期 GDP 增長率。

我國醫(yī)藥 行業(yè) 已取得巨大發(fā)展， 但我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家。從宏觀數(shù)據(jù)來看，我國衛(wèi)生費用總額從 2004 年的 7,590.29 億元增加至 2014年的 35,312.40 億元，年復(fù)合增長率為 16.62%；衛(wèi)生費用占 GDP 比重持續(xù)提升，從 2004 年的 4.72%提升至 2014 年的 5.55%，而同期日本和美國的這一比重分別保持在 6%~8%和 15%~17%， 顯著高于我國。 我國人均衛(wèi)生費用從 2004 年的 584元/年增加至 2014 年的 2,582 元/年，年復(fù)合增長率為 16.03%，而同期日本和美國的人均衛(wèi)生費用則分別保持在 3,000 美元~4,000 美元和 7,000 美元~9,500 美元，顯著高于我國人均衛(wèi)生費用。

我國藥用輔料 行業(yè) 起步于上世紀 80 年代，在藥品 行業(yè) 監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長等因素的驅(qū)動下， 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間，我國藥用輔料 行業(yè) 未獲得重視，藥用輔料品種和市場雖快速擴張，但小散亂現(xiàn)象明顯。“齊二藥”等藥用輔料質(zhì)量安全事件發(fā)生后，藥用輔料 行業(yè) 的安全和監(jiān)管問題受到重視，監(jiān)管政策陸續(xù)出臺， 行業(yè) 準入門檻提高，我國藥用輔料 行業(yè) 進入規(guī)范化階段。隨著制度體系和標準體系的逐漸完善， 行業(yè) 的專業(yè)化程度、規(guī)?；潭戎饾u提升，未來我國藥用輔料 行業(yè) 將逐步進入成熟階段。

第三節(jié) 醫(yī)藥輔料 行業(yè) 面臨的問題

隨著監(jiān)管政策的逐步出臺，我國藥用輔料 行業(yè) 在規(guī)范性方面已取得較大進步。但與發(fā)達國家相比，我國藥用輔料 行業(yè) 還有較大差距，監(jiān)管制度和標準體系尚待進一步完善。

①我國藥用輔料 行業(yè) 監(jiān)管制度仍需進一步完善

全球藥用輔料市場主要分布在歐洲與北美，歐洲和北美在藥用輔料的監(jiān)管、數(shù)量、質(zhì)量、功能創(chuàng)新等方面均居于世界前列，引領(lǐng)全球藥用輔料 行業(yè) 的發(fā)展。以全球第一大藥用輔料市場美國為例。美國對藥用原、輔材料均實行登記備案制，即藥物主控檔案（DMF）。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)先向 DMF 數(shù)據(jù)庫備案，然后進行藥品注冊關(guān)聯(lián)評審的時候監(jiān)管部門將直接從數(shù)據(jù)庫中提取相關(guān)信息， 在藥品監(jiān)管部門批準制劑申請之前，原、輔料生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，確認原、輔料生產(chǎn)現(xiàn)場是否與提交的 DMF 文件內(nèi)容一致。對于輔料 行業(yè) 而言， DMF 制度既保證了輔料質(zhì)量，又提高了輔料注冊申請效率，同時保護了輔料企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，激勵更多企業(yè)從事新輔料的研發(fā)，確保足夠的產(chǎn)品信息得到美國食品藥品管理局的審核，以支持藥品的申報。而我國藥用輔料長期實行分類管理， 對實行注冊管理的藥用輔料由省藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)批文。 2016 年，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評制度的推出，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代。

②我國藥用輔料 行業(yè) 呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征

在歐美等醫(yī)藥工業(yè)較為先進的國家， 藥用輔料企業(yè)主要為大型制藥與化工企業(yè)或其子公司/分支機構(gòu)，如默克化工（德國）等，或?qū)I(yè)藥用輔料生產(chǎn)公司，如德國美劑樂集團、美國卡樂康公司等。我國藥用輔料 行業(yè) 現(xiàn)階段呈現(xiàn)“小、亂、散”的階段性特征，藥用輔料企業(yè)普遍規(guī)模較小。受資金實力的限制，規(guī)模較小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)難以嚴格按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保障；規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也較難生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高的藥用輔料產(chǎn)品，產(chǎn)品多處于低端市場，導(dǎo)致低端藥用輔料產(chǎn)品競爭激烈而高端產(chǎn)品供給不足；受制于資金實力，規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)無力開展研發(fā)，嚴重影響了藥用輔料 行業(yè) 的研發(fā)和創(chuàng)新能力。我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小， 也導(dǎo)致我國藥用輔料 行業(yè) 的市場集中度很低。 目前我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖州展望、 山河藥輔、 黃山膠囊、紅日制藥等，但市場集中度很低，上述四家企業(yè)在藥用輔料 行業(yè) 的市場份額也不足 5%。隨著我國藥用輔料監(jiān)管制度以及相關(guān)質(zhì)量管理制度的陸續(xù)出臺， 行業(yè) 監(jiān)管力度不斷加大，我國藥用輔料市場面臨重新洗牌， 行業(yè) 發(fā)展將逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展的道路。

③我國藥典收錄和使用的藥用輔料品種數(shù)量遠遠落后于歐美

《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標準，是我國藥用輔料 行業(yè) 規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要技術(shù)標準。早在 1953 年，第一版《中國藥典》就已編撰發(fā)行，到《中國藥典》 2015 版，藥用輔料才與附錄（通則）獨立成一卷，此前各版藥典中收錄藥用輔料的數(shù)量也較少，導(dǎo)致我國部分在用的藥用輔料長期沒有國家統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標準。

目前我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為 540 余種，藥典收納的輔料標準已從2010 年版的 132 個增加到 2015 版的 270 個；美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為 1,500 種、 3,000 種，美國和歐洲藥典收錄的藥用輔料標準分別約為 750 種、 1,500 種。我國使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠遠落后于歐美5。

④我國藥用輔料規(guī)格較為單一，難以滿足不同藥物制劑的需求

根據(jù)不同的給藥途徑、劑型、用途，藥用輔料應(yīng)有不同的功能性指標。而我國的藥用輔料存在規(guī)格單一的現(xiàn)狀，難以滿足藥物制劑的開發(fā)和應(yīng)用。歐美藥用輔料規(guī)格豐富，能滿足不同藥物制劑的開發(fā)使用，而我國藥用輔料的規(guī)格則較少。以藥用輔料中應(yīng)用較為廣泛的聚乙二醇為例，美國藥典（USP34-NF29）中收載了相對分子量在 200 至 8,000 間的 45 個規(guī)格，而最新修訂的《中國藥典》 2015 版收載的聚乙二醇只有相對分子質(zhì)量在 300 至 6,000 間的8 個規(guī)格。

第四節(jié)  醫(yī)藥輔料 行業(yè) 的發(fā)展前景

我國藥用輔料 行業(yè) 市場規(guī)模巨大

國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的5-10%，而我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，藥用輔料在整個藥品制劑中占比較低，僅占我國藥品制劑總產(chǎn)值的2%-3%7。由于藥用輔料品種繁多，尤其是我國藥用輔料 行業(yè) 分布分散且小型企業(yè)較多，藥用輔料市場規(guī)模的統(tǒng)計難度較大，一般通過制藥 行業(yè) 相關(guān)數(shù)據(jù)對藥用輔料 行業(yè) 的市場規(guī)模進行測算。2014年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到25,798億元，化學制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)、 生物制劑工業(yè)總產(chǎn)值合計為15,715億元。按我國藥用輔料占藥品制劑總產(chǎn)值不低于2%的比例估計， 2014年我國藥用輔料市場規(guī)模已超過310億元。而我國藥用輔料占藥品制劑的比例還很低，以國外藥輔占藥品制劑產(chǎn)值比例作為參考， 未來我國藥用輔料 行業(yè) 的發(fā)展空間和市場規(guī)模巨大。2010 年至 2014 年，我國藥品制劑產(chǎn)值保持 15%以上的高速增長。隨著我國醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展，藥用輔料 行業(yè) 也發(fā)展迅速， 2010 年至 2014 年，我國藥用輔料市場銷售額增長率在 15%以上。伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，未來我國藥用輔料市場也將保持快速增長。一方面，藥用輔料 行業(yè) 的增長與藥品制劑 行業(yè) 的增長有著較強的正相關(guān)性，藥用制劑 行業(yè) 的穩(wěn)步增長將帶動藥用輔料 行業(yè) 的自然增長。另一方面，隨著關(guān)聯(lián)評審、一致性評價政策的推進，藥企將更加注重高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥用輔料，高質(zhì)量通常意味高價格。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國的推廣發(fā)展將促進我國藥用輔料 行業(yè) 結(jié)構(gòu)的調(diào)整， 具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多并快速增長。

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