第一節(jié) 中國精密過濾輸液器產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

一、宏觀經(jīng)濟環(huán)境 分析

（一）主要經(jīng)濟指標增長情況 

初步核算，2010全年中國國內(nèi)生產(chǎn)總值397983億元，比上年增長10.3%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值40497億元，增長4.3%；第二產(chǎn)業(yè)增加值186481億元，增長12.2%；第三產(chǎn)業(yè)增加值171005億元，增長9.5%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為10.2%，第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為46.8%，第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為43.0%。

2006-2010年國內(nèi)生產(chǎn)總值及其增長速度

居民消費價格一季度同比上漲2.2%，二季度上漲2.9%，三季度上漲3.5%，四季度上漲4.7%，全年平均比上年上漲3.3%，其中食品價格上漲7.2%。固定資產(chǎn)投資價格上漲3.6%。工業(yè)品出廠價格上漲5.5%。原材料、燃料、動力購進價格上漲9.6%。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)價格上漲10.9%。

2010年居民消費價格漲跌幅度（月度同比）

2006-2010年居民消費價格漲跌幅度

全年城鎮(zhèn)新增就業(yè)1168萬人，比上年增加66萬人。年末城鎮(zhèn)登記失業(yè)率為4.1%，比上年末下降0.2個百分點。全年農(nóng)民工總量為24223萬人，比上年增長5.4%。其中，外出農(nóng)民工15335萬人，增長5.5%；本地農(nóng)民工8888萬人，增長5.2%。

2006-2010年城鎮(zhèn)新增就業(yè)人數(shù)

年末國家外匯儲備28473億美元，比上年末增加4481億美元。年末人民幣匯率為1美元兌6.6227元人民幣，比上年末升值3.0%。

2006-2010年年末國家外匯儲備及其增長速度

全年財政收入83080億元，比上年增加14562億元，增長21.3%；其中稅收收入73202億元，增加13680億元，增長23.0%。

2006-2010年財政收入及其增長速度

（二）2011年我國宏觀經(jīng)濟走勢預測

現(xiàn)狀：通脹壓力明顯和經(jīng)濟運行的不確定性增大

2011年，自2008年以來的通脹預期終于變?yōu)楝F(xiàn)實，公眾切實感受到了通脹的壓力。國家統(tǒng)計局的最新數(shù)據(jù)表明，2010年11月份居民消費價格指數(shù)（CPI）為5.1%，已創(chuàng)28個月來的新高。預計全年均值將超過年初預期的3%。說明抑制通貨膨脹已成為我國2011年經(jīng)濟工作的重中之重。

本輪通脹的形成因素異常復雜，既有來自于國際社會（尤其是美國）的輸入性通脹壓力，又有國內(nèi)市場的流動性過剩、農(nóng)產(chǎn)品（17.61，0.69，4.08%）漲價、勞動力成本上升等原因。

另一方面，整個經(jīng)濟運行的不確定性增大。首先是世界經(jīng)濟復蘇向好的趨勢減緩，這主要是因歐洲債務危機所致，“中國制造”的國際需求將進一步減弱。其次是美國的第二輪量化寬松貨幣政策實施，導致美元貶值，從而使中國的出口更加困難。再次是我國農(nóng)業(yè)的增產(chǎn)問題。農(nóng)業(yè)是基礎，農(nóng)業(yè)不穩(wěn)，全盤皆輸。截至今年，我國農(nóng)業(yè)已連續(xù)7年大豐收，實現(xiàn)了“七連增”。但2011年，是否還會保持這樣的大好局面，具有很大的不確定性。

政策：積極的財政政策和穩(wěn)健的貨幣政策

為增強宏觀調(diào)控的針對性、靈活性和有效性，此次中央經(jīng)濟工作會議提出，2011年我國宏觀經(jīng)濟政策的基本取向應積極穩(wěn)妥、審慎靈活，實施積極的財政政策和穩(wěn)健的貨幣政策。

“積極”是要繼續(xù)發(fā)展經(jīng)濟。面臨嚴峻的就業(yè)問題，就必須保持一定的經(jīng)濟增長速度，所以要“積極”。“穩(wěn)健”是要控制通脹。通脹壓力很大，要防止經(jīng)濟過熱，就必須“穩(wěn)健”?？梢钥闯觯暧^經(jīng)濟政策的基本取向和具體政策是互相對應的，體現(xiàn)出中央政府的深思熟慮和綜合考量。

就財政政策而言，從2008年11月起，我國已實施了兩年多積極的財政政策，為應對國際金融危機的沖擊、穩(wěn)定經(jīng)濟作出了重要貢獻。2011年的財政支出，將更加突出改善民生和結(jié)構(gòu)調(diào)整，將更多的資金用于“三農(nóng)”、科技、教育、文化等社會建設，用于完善社會保障制度。明年中央政府為落實積極的財政政策，有可能繼續(xù)實行結(jié)構(gòu)性減稅。如為了拉動內(nèi)需，就要增加居民收入，這樣在結(jié)構(gòu)性減稅的安排上，可能會更加注重社會成員之間收入分配差距的調(diào)節(jié)，通過一系列帶有總體減稅傾向的安排，實現(xiàn)低收入群體減稅增收的目的。

就貨幣政策而言，“穩(wěn)健”二字意味悠長。在保證經(jīng)濟平穩(wěn)運行的前提下，穩(wěn)健的貨幣政策主要就是要化解我國貨幣政策面臨的兩難——相沖突的貨幣政策和匯率政策。一方面，要回收巨量的貨幣流動性，控制物價；另一方面，要阻擊國際熱錢的流入。但前者由于商業(yè)銀行信貸投放壓力較大、信貸投放慣性較強、外匯占款規(guī)模上升、歷史存量較高等因素而困難重重；后者則由于美國可能會實施第三輪量化寬松貨幣政策、歐洲債務危機繼續(xù)深化等因素而難以控制。后者的不可控性，完全可能使我們回收流動性的所有努力被國際熱錢的大量流入所抵消。因此，不排除在2011年的適當時機，貨幣政策由“穩(wěn)健”重新走向“從緊”的可能。

展望：較快運行的經(jīng)濟和較高的通脹壓力并存

2011年，可能是中國經(jīng)濟發(fā)展形勢最為復雜從而最難以駕馭的一年：宏觀經(jīng)濟的下行力量和上行力量互相角力、同時存在。

下行力量主要體現(xiàn)為中央政府對待GDP的淡定、出口的減少、內(nèi)需的不足以及轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式、進行經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整的實際需要等。尤其是當今年4月份我國GDP總量領先日本排名世界第二之后，中央政府對待GDP的態(tài)度變得優(yōu)雅而從容。這具有很強的示范效應和導向作用，地方政府的“GDP崇拜癥”似乎得到一定程度的緩解和遏制。

但宏觀經(jīng)濟的上行力量仍是主要的。第一，2011年是“十二五” 規(guī)劃 的開局之年，地方政府的投資沖動可以理解，新 規(guī)劃 中的“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)振興計劃”、“區(qū)域發(fā)展 規(guī)劃 ”、“民生工程”、收入分配政策的調(diào)整和可能出現(xiàn)的新的消費刺激政策等，都將有效地對沖各種下行力量，起到極強的宏觀經(jīng)濟刺激效應。第二，城市化進程的加快，將持續(xù)成為支撐經(jīng)濟較快運行的基本力量。第三，當前嚴峻的就業(yè)壓力也要求有較高的經(jīng)濟增長速度。經(jīng)濟增長率高，勞動力需求大，就業(yè)機會多，這是經(jīng)濟規(guī)律。因此，出于現(xiàn)實的政治考量，也應保持經(jīng)濟的較快增長速度。

兩種力量角力的結(jié)果可能會使2011年的經(jīng)濟增速保持在8%—9.5%之間。當然，由于穩(wěn)健的貨幣政策的實施，全年經(jīng)濟增速可能會呈先慢后快的態(tài)勢。

中央經(jīng)濟工作會議還傳遞出一個非常明確的信號，即2011年政府將應對通脹壓力作為優(yōu)先考慮的問題，為此將容忍較低的經(jīng)濟增長速度。如此考慮，恐怕主要基于以下幾點：第一，過剩的流動性是否能夠按照央行的意愿進行大規(guī)?；厥帐且粋€難題。第二，由食品類商品開始的漲價潮可能會在明年繼續(xù)蔓延，導致物價的全線上漲。第三，房地產(chǎn)市場一直是中國經(jīng)濟的重要支撐力量，地方政府可能出于對地區(qū)GDP增幅大幅滑落的擔憂，不愿對房地產(chǎn)市場進行強有力的調(diào)控。如果房地產(chǎn)市場堅挺，則鋼材、水泥、煤炭等生產(chǎn)要素的價格就不會降下來。第四，歐美國家為刺激經(jīng)濟，將繼續(xù)實施寬松的貨幣政策已毫無懸念。如此，大量熱錢必將通過各種途徑進入我國，大大增加了我們控制和回收流動性的難度。

所以，較高的通脹壓力可能是2011年我們不得不繼續(xù)面對的一個夢魘。對此，我們應有充分的心理準備。

總之，2011年，中國經(jīng)濟一方面要保持較快的增長，另一方面又面臨較高的通脹壓力。積極的財政政策和穩(wěn)健的貨幣政策其實分別對應的正是這兩方面。積極的財政政策是為了刺激國內(nèi)需求，以調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變方式；而穩(wěn)健的貨幣政策則是為了抑制通脹和資產(chǎn)價格泡沫。這反映了中國政府的兩難，也在考驗著中國政府的智慧。

二、政策、法規(guī)、標準

（一）政策法規(guī)

2009年1月21日，我國30年的醫(yī)藥體制改革在擴大內(nèi)需的背景下終于有了新突破，國務院在充分征求社會各界意見后，通過了新的醫(yī)改方案，提出今后3年國家將投入8500億，形成完善的基本藥物制度、基本醫(yī)療保障制度和健全的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系等目標和措施。

一、政府投入資金支持醫(yī)改

國務院提出在未來三年將投入8500億用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，中央與地方的投入比例為4:6，與過去27:73相比，未來三年中央政府的醫(yī)改投入在顯著加大。新增資金三分之二用于供方，三分之一用于需方，重點向中西部傾斜。8500億元投入主要用于三大方面: 基本醫(yī)療保障制度建設、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系、基本公共衛(wèi)生服務均等化。在基本公共衛(wèi)生服務均等化方面，將有三方面投入：一是按項目為城鄉(xiāng)居民免費提供基本公共衛(wèi)生服務，2009年人均基本公共衛(wèi)生服務經(jīng)費標準不低于15元，2011年不低于20元；二是支持實施重大公共衛(wèi)生服務項目；三是專業(yè)公共衛(wèi)生服務機構(gòu)的人員經(jīng)費、發(fā)展建設和業(yè)務經(jīng)費由政府全額安排。

二、醫(yī)療保障制度擴增市場

未來3年，國家將使城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民（主要指城鎮(zhèn)非就業(yè)人群）醫(yī)保和新農(nóng)合三大公立醫(yī)療保險的參保率提高到90%以上。2010年，對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補助標準提高到每人每年120元，并適當提高個人繳費標準，提高報銷比例和支付限額。兩項醫(yī)保的最高報銷水平已經(jīng)鎖定，為人均收入的6倍。另外，新的醫(yī)保體系加大對尚未納入醫(yī)保人群的關注，如國家將增加投入重點解決國有關閉破產(chǎn)企業(yè)、困難企業(yè)等職工和退休人員，以及混合所有制、非公有制經(jīng)濟組織從業(yè)人員和靈活就業(yè)人員（包括農(nóng)民工）的醫(yī)保問題，大學生也被納入醫(yī)保范圍。這一制度的建立，可有望大幅提升藥品，尤其是醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品的市場規(guī)模，對制藥企業(yè)是巨大利好。

三、基本藥物制度尚不明朗

基本藥物制度已基本確立，即基本藥物的“定點生產(chǎn)”改為“實行公開招標采購”；“統(tǒng)一制定零售價”修改為“國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格”，即國家不再制定統(tǒng)一的基本藥物零售價格；在基本藥物使用上，由“全部使用”改為“全部配備和使用”，尊重醫(yī)生和患者的用藥選擇權。毋庸置疑，基本藥物制度的實施會擴大普藥用藥市場，但是新定的招標采購方式卻也有自身的弊端，一個是藥品價格可能會大幅下降（據(jù)估計約為25%），制藥企業(yè)利潤難以保證，再就是招標權力如果不能有效監(jiān)督，反而會增加企業(yè)“投標運作成本”，并有可能導致劣幣驅(qū)逐良幣，那些高價的、質(zhì)次的藥品充斥市場，而低價的、質(zhì)優(yōu)的藥品則難以進場。

四、基層衛(wèi)生體系成為重點

醫(yī)改方案指出，未來應加強基層衛(wèi)生服務體系建設，解決結(jié)構(gòu)性看病貴看病難問題，重點加強縣級醫(yī)院(含中醫(yī)院)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、邊遠地區(qū)村衛(wèi)生室和困難地區(qū)城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心建設。加快農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)建設，實現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務網(wǎng)絡的全面覆蓋，加強基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊伍建設，著力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務水平和質(zhì)量。國家3年內(nèi)中央重點支持2000所左右縣級醫(yī)院(含中醫(yī)院)建設，使每個縣至少有一所縣級醫(yī)療機構(gòu)基本達到標準化水平，完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心建設標準。由此可以看出，在未來的幾年內(nèi)，縣級醫(yī)院以下的衛(wèi)生體系將有較快增長，制藥企業(yè)應抓住機遇，進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，以更好的滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生需求。

五、中醫(yī)藥發(fā)展扶持力度加大

醫(yī)改方案一再強調(diào)要發(fā)揮中醫(yī)藥在公共衛(wèi)生、疾病防控、疑難病癥解決等方面的“作用”和“優(yōu)勢”，加大對中醫(yī)院運行和中藥創(chuàng)新方面的投入力度，并在基本藥物目錄中收錄一半以上的中藥產(chǎn)品，要使具有中國特色的醫(yī)療體系和醫(yī)療方法發(fā)揚光大，揚威全球。不僅如此，國務院于5月7日還頒布了《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，作為醫(yī)改重要配套文件?！兑庖姟分赋觯哟髮χ嗅t(yī)藥事業(yè)的投入，把中醫(yī)和西醫(yī)放到同等重要的位置上，醫(yī)療保障政策和基本藥物政策要鼓勵中醫(yī)藥服務的提供和使用，不僅如此，還要“將符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥品種和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑納入報銷范圍”。以上種種說明，未來的一段時間，國家政策將嚴重傾向中醫(yī)藥子 行業(yè) ，中醫(yī)藥從業(yè)人員將激增，中醫(yī)藥市場將迅速擴大，制藥企業(yè)，尤其是中藥生產(chǎn)企業(yè)將迎來一個快速發(fā)展的有利時期。

六、省內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)振興 規(guī)劃 出臺

日前，山東省經(jīng)貿(mào)委會同科技廳編制的《山東省中藥產(chǎn)業(yè)振興指導意見（2009～2011年）》出臺，為省內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出戰(zhàn)略目標和具體扶持措施?！吨笇б庖姟窂娬{(diào)，全省中藥產(chǎn)業(yè)要深入貫徹落實科學發(fā)展觀，以資源可持續(xù)利用為基礎，以市場為導向，以建設國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（山東）基地（二期工程）為主線，突出自主創(chuàng)新和體制創(chuàng)新，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，實施名牌和標準化戰(zhàn)略，加強質(zhì)量管理，做精做強骨干企業(yè)，提升技術和裝備水平，加快以中藥現(xiàn)代化為主推方向的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，促進山東中藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展?！吨笇б庖姟饭餐瞥霭隧椞嵘兴幃a(chǎn)業(yè)的優(yōu)惠政策措施：一是以完善中藥研發(fā)技術鏈和轉(zhuǎn)化鏈為主線，以已建省級工程技術 研究 中心、重點實驗室和省級中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)示范園、示范基地為主體，加快構(gòu)建中藥新藥創(chuàng)新開發(fā)技術體系建設。二是鼓勵“強強聯(lián)合”，發(fā)展壯大企業(yè)規(guī)模，促進全省中藥企業(yè)向規(guī)?；⒓瘓F化方向發(fā)展。三是培育高新技術企業(yè)，認真落實企業(yè)應用新技術或新產(chǎn)品、中藥飲片進區(qū)和“新農(nóng)合”等方面制定的財稅優(yōu)惠策。四是加強質(zhì)量管理、標準化和知識產(chǎn)權建設。五是弘揚中藥傳統(tǒng)文化，加快中藥國際化進程。六是加大財支持力度，建立多渠道融資體系，繼續(xù)組織實施省中藥現(xiàn)代化科技專項，進一步加大省級財對省中藥現(xiàn)代化科技專項的投資力度，引導中藥企業(yè)進一步加大對 研究 開發(fā)經(jīng)費的投入。七是加強中藥產(chǎn)業(yè)人才隊伍建設，設立“齊魯藥學特聘專家”崗位，給予資金扶持，有計劃地培養(yǎng)造就一批高水平的中藥學術和技術帶頭人、高級生產(chǎn)管理和經(jīng)營人才、國際貿(mào)易人才、法律人才、實用技術人才及復合型人才，加快推進中藥科技創(chuàng)新體系建設。八是充分發(fā)揮和 行業(yè) 協(xié)會作用，積極推進中藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展。

七、醫(yī)藥監(jiān)督持續(xù)加強

在醫(yī)改方案公布后的一段時期內(nèi)，藥監(jiān)部門又出臺多個政策加強對醫(yī)藥 行業(yè) 規(guī)范和藥品質(zhì)量的監(jiān)督監(jiān)管。4月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權人制度。藥品質(zhì)量受權人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。實行藥品質(zhì)量受權人制度是強化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制，明確質(zhì)量責任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業(yè)是質(zhì)量第一責任人責任意識的有效手段。6月2日，SFDA發(fā)布了《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》，進一步強化藥品生產(chǎn)、流通過程的監(jiān)督管理，嚴厲打擊“掛靠經(jīng)營”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品違法活動，保障藥品質(zhì)量安全。

八、醫(yī)藥科技專項正式啟動

2009年5月5日，“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(簡稱新藥專項)在北京正式啟動實施。新藥專項是《國家中長期科學和技術發(fā)展 規(guī)劃 綱要(2006——2020年)》確定的十六個重大科技專項之一，其總體目標包括加快實現(xiàn)中國藥物 研究 和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，推動中國逐步從“醫(yī)藥大國”發(fā)展成為“醫(yī)藥強國”。該重大專項分為3個實施階段：2008年—2010年，2011年—2015年，2016年—2020年。到2010年，專項計劃自主研制出30個創(chuàng)新藥物，其中應有部分藥物得到國際科學界和市場的承認。到2010年，專項還將建立多個綜合性藥物創(chuàng)新研發(fā)平臺，培育出更多的創(chuàng)新型企業(yè)和產(chǎn)學研聯(lián)盟。該重大專項也包括中藥的現(xiàn)代化研發(fā)。據(jù)悉，該專項的預算投入為66億元，力爭研發(fā)出一系列治療惡性腫瘤、心血管疾病等10類重大疾病的創(chuàng)新藥物。

（二）標準

2001年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫檢驗總局發(fā)布了精密輸液器國家標準，要求終端過濾器介質(zhì)孔徑小于等于5微米。2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了精密過濾輸液器 行業(yè) 標準，制定了可以濾除藥液中5微米、3微米、2微米微粒輸液器的要求?，F(xiàn)在，國外一些國家已經(jīng)普遍使用1.2微米、0.2微米的精密過濾輸液器，大大保障了患者的輸液安全。在我國，國家藥典中明確規(guī)定，部分藥物（如蘭索拉唑）必須使用1.2微米的精密過濾器進行過濾。

YY 0286.1-2007《專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》

引言

隨著輸液技術的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高，相繼產(chǎn)生了一些能適應于特殊臨床要求的輸液器。由于產(chǎn)品的發(fā)展是無止境的，期望在一項標準中把所有有特殊要求的輸液器都包括進來是不可能的。因此，YY 0286的各部分都只針對一個臨床特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器。有些專用輸液器可能兼屬于多種專用輸液器，應同時執(zhí)行YY 0286中與其相適用的部分。

YY 0286本部分規(guī)定的輸液器的藥液過濾器能將藥液中2.0μm、3.0或5.0μm以上的微粒濾除。這種輸液器適用于對輸液質(zhì)量有較高要求的特殊病人。

GB 8368中附錄NA適用于YY 0286本部分。

專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器

1、范圍

YY 0286本部分規(guī)定了藥液過濾器過濾介質(zhì)標稱孔徑1) 為2.0μm～5.0μm的一次性使用精密過濾輸液器的要求（以下簡稱輸液器）。本YY 0286本部分適用于一次性使用精密過濾輸液器。

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方 研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

GB 8368一次性使用輸液器，重力輸液式

3、通用要求

同GB 8368的規(guī)定。

4、標記示例

4.1 輸液器

符合YY 0286本部分要求、過濾介質(zhì)標稱孔徑為5.0μm的輸液器應以描述文字，加本部分編號、字母IS， 精密過濾標記PF再加介質(zhì)標稱孔徑：

輸液器 YY 0286.1-IS-PF-5.0

4.2 進氣器件

同GB 8368的規(guī)定。

5、材料

生產(chǎn)輸液器及其部件用材料應符合第6章的要求。與溶液接觸的部件還應符合第7章和第8章的要求。

6、物理要求

6.1 總則

輸液器的物理要求除應符合6.2至6.3外，還應符合GB 8368的要求（輸液流速除外）。

6.2 藥液過濾器

6.2.1 設計

藥液過濾器的結(jié)構(gòu)設計宜使其在灌注過程中易于向外排除空氣，應能通過藥液過濾器觀察內(nèi)部有無氣泡。

6.2.2 微粒污染

按附錄A或其他等效方法測定過濾器微粒污染時，60mL洗脫液中，5.0μm以上的微粒不得超過100個/mL。

6.2.3 過濾效率

按附錄B試驗時，藥液過濾器濾除率應不小于90%。

6.3 輸液流速

輸液器在GB8368中規(guī)定的試驗條件下輸出氯化鈉溶液[質(zhì)量濃度ρ(NaCl)=9g/L]應不小于500mL。

7、化學要求

GB 8368適用。

8、生物要求

GB 8368適用。

9、標志

9.1 GB 8368適用。

9.2 單包裝、擱板包裝或多單元包裝上應有輸液器過濾介質(zhì)規(guī)格（標稱孔徑）或第4章規(guī)定的標記。

10、包裝

GB 8368適用。

附錄A（規(guī)范性附錄）藥液過濾器微粒含量測定方法

A.1 原理

這一方法是通過沖洗藥液過濾器內(nèi)腔，收集藥液過濾器洗脫液中的粒子，并對其計數(shù)來評價污染。

A.2 試驗儀器

A.2.1粒子計數(shù)器：包括電阻法或光阻法，有攪拌系統(tǒng)，一次取樣量不小于1mL。

A.2.2 沖洗液：水或質(zhì)量濃度為9g/L的氯化鈉溶液1，經(jīng)孔徑為0.2μm的微孔濾膜過濾，5μm以上的微粒數(shù)不超過10個/mL。

A.3 步驟

取60 mL沖洗液，使其在1m靜壓頭下，經(jīng)藥液過濾器流入潔凈的計數(shù)器的樣品池中，即得洗脫液。對樣品池內(nèi)洗脫液中≥5μm的粒子計數(shù)，總?cè)恿坎簧儆?5mL。

A.4 結(jié)果表示

以洗脫液中微粒含量（個/mL）報告結(jié)果。

附錄B（規(guī)范性附錄）藥液過濾器濾除率試驗方法（粒子計數(shù)器法）

B.1 試驗儀器

粒子計數(shù)器：包括電阻法或光阻法，有攪拌系統(tǒng)，一次取樣量不小于1mL。

B.2 試驗液

依據(jù)藥液過濾器介質(zhì)的標稱孔徑按表B.1選擇膠乳粒子懸浮液作為試驗液。

表B.1 試驗懸浮液中膠乳粒子的技術要求

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